Pasal 1" Untuk mengatur petunjuk dan label perangkat medis dan memastikan keselamatan perangkat medis, peraturan ini dirumuskan sesuai dengan Peraturan Pengawasan dan Administrasi Perangkat Medis.
Pasal 2 Semua alat medis yang dijual dan digunakan di wilayah Republik Rakyat China&# 39 harus disertakan dengan petunjuk dan label sesuai dengan persyaratan peraturan ini.
Artikel 3 Manual alat perubatan merujuk kepada pendaftar alat perekam atau perekam, yang dihasilkan oleh pendaftar atau perekam alat medis, dan diberikan kepada pengguna dengan produk, yang meliputi informasi dasar tentang keselamatan dan keberkesanan produk untuk memandu pemasangan, penyahpepijatan, operasi, penggunaan, penyelenggaraan, dan fail teknologi penyelenggaraan yang betul.
Label alat perubatan merujuk kepada keterangan teks, grafik, dan simbol yang dilekatkan pada alat perubatan atau bungkusnya untuk mengenal pasti ciri produk dan menunjukkan amaran keselamatan dan maklumat lain.
Artikel 4 Isi arahan dan label alat perubatan harus ilmiah, benar, lengkap, tepat, dan sesuai dengan ciri produk.
Kandungan manual dan label alat perubatan hendaklah selaras dengan isi yang berkaitan yang didaftarkan atau difailkan.
Kandungan label alat perubatan harus sesuai dengan kandungan manual yang berkaitan.
Artikel 5 Deskripsi nama penyakit, istilah profesional, proses diagnosis dan perawatan dan hasil dalam instruksi dan label perangkat medis harus menggunakan kosa kata khusus yang dikeluarkan atau diseragamkan oleh negara, dan unit pengukuran harus mematuhi standar nasional yang relevan.
Artikel 6 Simbol atau warna identifikasi yang digunakan dalam petunjuk dan label alat perubatan harus mematuhi standar nasional yang relevan; jika tidak ada piawaian yang relevan, simbol dan warna pengenalan hendaklah dijelaskan dalam arahan.
Pasal 7 Unit penjualan alat kesehatan minimum harus disertakan dengan petunjuk.
Pengguna alat perubatan harus menggunakan alat perubatan mengikut arahan.
Pasal 8 Nama produk alat medis adalah nama generik, dan nama generik harus mematuhi aturan penamaan alat medis yang dirumuskan oleh Administrasi Makanan dan Dadah Negara. Nama produk alat perubatan Kelas II dan Kelas III hendaklah sesuai dengan nama produk dalam sijil pendaftaran alat perubatan.
Nama produk mesti ditandai dengan jelas pada kedudukan yang menonjol dalam manual dan label.
Artikel 9 Arahan alat perubatan dan kandungan teks label harus dalam bahasa Cina, dan penggunaan bahasa Cina harus sesuai dengan standar bahasa dan tulisan nasional. Arahan dan label alat perubatan boleh dilampirkan dalam bahasa lain, tetapi ekspresi bahasa Cina akan berlaku.
Teks, simbol, jadual, nombor, grafik, dan lain-lain dalam arahan dan label alat perubatan hendaklah tepat, jelas dan standard.
Artikel 10 Arahan alat perubatan umumnya harus meliputi yang berikut:
(1) Nama produk, model, spesifikasi;
(2) Nama, tempat tinggal, maklumat hubungan dan unit perkhidmatan purna jual pendaftar atau orang yang memfailkan, dan alat perubatan yang diimport juga harus menunjukkan nama, tempat tinggal dan maklumat hubungan ejen;
(3) Nama, tempat tinggal, alamat produksi, informasi kontak, dan nomor lesen produksi atau nombor sijil pengajuan pengeluaran perusahaan produksi. Sekiranya pengeluaran diamanahkan, nama, tempat tinggal, alamat pengeluaran, nombor lesen pengeluaran atau sijil pemfailan pengeluaran syarikat yang diamanahkan juga akan ditandakan Penomboran;
(4) nombor sijil pendaftaran alat perubatan atau nombor sijil pemfailan;
(5) Bilangan keperluan teknikal produk;
(6) Prestasi produk, komposisi atau komposisi struktur utama, dan skop aplikasi;
(7) Kontraindikasi, langkah berjaga-jaga, amaran dan peringatan;
(8) Petunjuk pemasangan dan penggunaan atau gambar, alat perubatan yang digunakan oleh pengguna sendiri juga harus mempunyai arahan khas untuk penggunaan yang selamat;
(9) Kaedah dan kaedah penyelenggaraan produk, syarat dan kaedah penyimpanan dan pengangkutan khas;
(sepuluh) tarikh pengeluaran, tarikh luput atau tarikh luput;
(11) Senarai bahagian, termasuk alat ganti, aksesori, kitaran penggantian alat ganti dan arahan kaedah penggantian, dan lain-lain;
(12) Penjelasan grafik, simbol, singkatan dan kandungan lain yang digunakan dalam label alat perubatan;
(13) Tarikh penyusunan atau penyemakan manual;
(14) Kandungan lain yang harus ditandakan.
Artikel 11 Langkah berjaga-jaga, peringatan dan peringatan dalam manual perangkat medis meliputi:
(1) Objek yang digunakan untuk produk tersebut;
(2) Potensi bahaya keselamatan dan sekatan penggunaan;
(3) Apabila berlaku kecelakaan semasa penggunaan produk yang betul, langkah-langkah perlindungan untuk pengendali dan pengguna, serta tindakan kecemasan dan pembetulan yang harus diambil;
(4) Kaedah pemantauan, penilaian, dan kawalan yang diperlukan;
(5) Produk sekali pakai harus ditandai dengan kata-kata" sekali pakai" atau simbol, produk yang disterilkan harus ditandakan dengan kaedah pensterilan dan kaedah rawatan setelah paket pensterilan rosak, dan pembasmian kuman atau pensterilan harus dinyatakan sebelum digunakan. Atau kaedah pensterilan;
(6) Apabila produk perlu dipasang atau digunakan bersama dengan alat perubatan lain, syarat, kaedah penggunaan dan langkah berjaga-jaga untuk penggunaan bersama peranti harus ditunjukkan;
(7) Semasa penggunaan, kemungkinan gangguan bersama dengan produk lain dan kemungkinan bahaya;
(8) Kejadian buruk yang mungkin disebabkan oleh penggunaan produk atau ramuan atau eksipien yang terdapat dalam ramuan produk yang boleh menyebabkan kesan sampingan;
(9) Perkara-perkara yang harus diperhatikan ketika membuang alat-alat perubatan, jika produk perlu dibuang setelah digunakan, kaedah perawatan yang sesuai harus ditunjukkan;
(10) Mengikut ciri-ciri produk, pengendali dan pengguna harus diingatkan mengenai hal-hal lain.
Pasal 12 Alat medis yang digunakan kembali harus menentukan proses perawatan penggunaan berulang dalam instruksi, termasuk metode pembersihan, pembasmian kuman, pembungkusan dan pensterilan, dan jumlah penggunaan berulang atau batasan lain.
Artikel 13 Label alat perubatan umumnya harus meliputi yang berikut:
(1) Nama produk, model, spesifikasi;
(2) Nama, tempat tinggal, dan maklumat kontak pendaftar atau orang yang mengajukan. Alat perubatan yang diimport juga harus merangkumi nama, tempat tinggal dan maklumat hubungan ejen;
(3) nombor sijil pendaftaran alat perubatan atau nombor sijil pemfailan;
(4) Nama, tempat tinggal, alamat produksi, informasi kontak, dan nomor lesen pengeluaran atau nombor sijil pengajuan pengeluaran perusahaan produksi. Sekiranya pengeluaran diamanahkan, nama, tempat tinggal, alamat pengeluaran, nombor lesen pengeluaran atau sijil pemfailan pengeluaran syarikat yang diamanahkan juga harus ditunjukkan Penomboran;
(5) Tarikh pengeluaran, tempoh penggunaan atau tarikh luput;
(6) Keadaan sambungan kuasa, kuasa input;
(7) Grafik, simbol dan kandungan lain yang berkaitan yang harus ditandakan mengikut ciri produk;
(8) Amaran dan langkah berjaga-jaga yang diperlukan;
(9) Penyimpanan khas, keadaan operasi atau arahan;
(10) Untuk alat perubatan yang berbahaya kepada alam sekitar atau mempunyai kesan negatif terhadap persekitaran yang digunakan, labelnya harus mengandungi tanda amaran atau arahan amaran dalam bahasa Cina;
(11) Untuk alat perubatan yang membawa sinaran atau radiasi, labelnya hendaklah mengandungi tanda amaran atau arahan amaran dalam bahasa Cina.
Sekiranya label alat perubatan tidak dapat menunjukkan semua kandungan di atas kerana keterbatasan lokasi atau ukuran, sekurang-kurangnya nama produk, model, spesifikasi, tarikh pengeluaran dan tarikh luput harus ditunjukkan, dan label harus jelas GG; lihat arahan untuk kandungan lain."
Artikel 14 Petunjuk dan label perangkat medis tidak boleh mengandung isi berikut:
(1) Mengandungi pernyataan atau jaminan keberkesanan seperti&"; kesan terbaik GG",&"; jaminan penyembuhan GG",&"; penyembuhan inklusif GG",&"; penyembuhan radikal GG";&"; kesan langsung&"; GG"; sama sekali tidak ada kesan sampingan toksik&", dan lain-lain;
(2) Bahasa dan ungkapan mutlak seperti" teknologi&tertinggi ;," kebanyakan ilmiah&;," paling maju" dan"&terbaik ;;
(3) Nyatakan kadar atau kecekapan penyembuhan;
(4) Berbanding dengan keberkesanan dan keselamatan syarikat lain' produk;
(5) Mengandungi bahasa yang dijanjikan seperti" syarikat insurans syarikat" ;," pengembalian wang tidak sah GG; dan sebagainya;
(6) Menggunakan nama atau gambar mana-mana unit atau individu sebagai bukti atau cadangan;
(7) Mengandungi pernyataan yang mengelirukan yang membuat orang merasa bahwa mereka telah menderita penyakit tertentu, atau salah faham bahawa tidak menggunakan alat perubatan akan menyebabkan penyakit tertentu atau memperburuk penyakit, dan kandungan lain yang palsu, berlebihan, dan menyesatkan;
(8) Isi lain yang dilarang oleh undang-undang dan peraturan.
Pasal 15 Petunjuk perangkat medis harus disampaikan kepada Administrasi Makanan dan Obat untuk ditinjau atau diajukan oleh pemohon pendaftaran atau perekam ketika alat medis didaftarkan atau diajukan. Kandungan arahan yang dihantar hendaklah selaras dengan bahan pendaftaran atau pemfailan lain.
Pasal 16 Isi instruksi perangkat medis yang telah didaftarkan dan ditinjau oleh Administrasi Makanan dan Dadah tidak boleh diubah tanpa izin.
Sekiranya terdapat perubahan pendaftaran untuk alat perubatan yang didaftarkan, pemohon harus mengubah arahan dan label mengikut fail perubahan setelah mendapatkan fail perubahan.
Sekiranya terdapat perubahan pada isi manual lain, ia harus diberitahu secara bertulis kepada jabatan kelulusan pendaftaran alat perubatan, dan dokumen yang relevan seperti penjelasan perbandingan mengenai perubahan dalam manual harus diserahkan. Sekiranya jabatan peperiksaan dan kelulusan gagal mengeluarkan notis penolakan dalam 20 hari bekerja dari tarikh penerimaan pemberitahuan bertulis, pengubahsuaian spesifikasi akan berlaku.
Pasal 17 Untuk perangkat medis yang telah diajukan, jika konten yang diposting di lembar informasi yang diajukan, persyaratan teknis produk yang diajukan, dan isi lain dari perubahan manual, pengarsip harus mengubah isi manual dan label yang relevan oleh dirinya sendiri .
Pasal 18 Jika petunjuk dan label tidak memenuhi persyaratan peraturan ini, departemen administrasi makanan dan obat di atau di atas tingkat daerah harus dihukum sesuai dengan Pasal 67 Peraturan Pengawasan dan Administrasi Perangkat Medis.
Pasal 19 Peraturan-peraturan ini mulai berlaku pada 1 Oktober 2014. Peraturan-Peraturan tentang Administrasi Instruksi, Label, dan Tanda-Tanda Pembungkusan Medis (sebelumnya Perintah No. 10 Pentadbiran Makanan dan Dadah Negara) yang diundangkan pada 8 Juli 2004 adalah dimansuhkan serentak.
